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jueves, noviembre 26, 2020

Pfizer pide autorización en Estados Unidos para suministrar con urgencia su vacuna contra COVID-19

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La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra COVID-19, que ha demostrado hasta 95 por ciento de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.

La solicitud se formalizó ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobación se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.

El consejero delegado de PfizerAlbert Bourla, recordó hoy que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200 mil infecciones y 2 mil muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de “crisis humanitaria” en el país más rico del mundo.

“Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en Estados Unidos representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de COVID-19 al mundo”, indicó Bourla.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de AustraliaCanadáJapónReino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

“Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua”, indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

 

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