La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes que determinó la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de la ocurrencia de un “evento adverso grave”.
Os estudos clínicos com a vacina Ad26COVS2.S contra a Covid-19 do laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. já podem ser retomados. A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com a pesquisa.
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Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
“Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil”, precisó en un comunicado.
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9 mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.
Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.
El regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
“Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o evento clínicamente significativo igualmente configuran reacciones colaterales graves”, agregó.
Detalló que Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública.
La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo, el más poblado e industrializado estado del país.
Este lunes, el gobernador paulista, Joao Doria, informó en una rueda de prensa que está previsto que el primer lote de 120 mil dosis importadas de la Coronavac lleguen a Sao Paulo el próximo día 20 de noviembre provenientes de China.
A coletiva de imprensa do Governo de São Paulo foi transmitida especialmente nesta segunda-feira (09), aqui no #InstitutoButantan.
Um dos anúncios mais importantes foi sobre o início das obras na futura fábrica da vacina Coronavac, assim como a chegada de 120 mil doses da vacina. pic.twitter.com/bj4Q6DSPYK— Instituto Butantan (@butantanoficial) November 9, 2020
Asimismo, prevé la llegada de insumos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.
Tras conocer la decisión del regulador, el Instituto Butantan afirmó en una nota que fue “sorprendido” por el anuncio y que está averiguando “en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac” y está a disposición para “prestar todos los esclarecimientos necesarios”.
Con información de EFE